Ci sono varie ragioni per partecipare ad uno Studio Clinico, tra le quali la possibilità di utilizzare farmaci promettenti ed innovativi molto tempo prima che questi vengano immessi sul mercato. Durante la partecipazione agli Studi Clinici, i pazienti vengono seguiti accuratamente dai loro medici e, inoltre, la loro partecipazione allo Studio non prevede spese aggiuntive.
Si cerca di proteggere al meglio la sicurezza ed i diritti dei pazienti. Infatti, prima di ciascuno Studio Clinico, ogni farmaco sperimentale viene accuratamente valutato prima della sua approvazione dalle autorità competenti (Autorità Regolatorie, Comitati Etici, ecc.) composte sia da personale medico che non medico (avvocati, rappresentanti dei diritti dei malati, religiosi, laici, psicologi, infermieri, ecc.) che esaminano i protocolli di Studio per assicurarsi che i diritti dei pazienti siano salvaguardati e, soprattutto, che i pazienti non incorrano in alcun tipo di rischio.
Inoltre, ad ogni paziente partecipante ad uno Studio Clinico, viene consegnato dal ricercatore un documento, denominato Consenso Informato, contenente le informazioni relative al farmaco sperimentale, inclusi eventuali effetti collaterali e le informazioni sullo Studio stesso, nonchè i diritti dei pazienti quali soggetti della ricerca. Il Consenso Informato deve essere firmato dal paziente prima che questo entri a far parte dello Studio, una copia dello stesso deve essere consegnata al paziente.
Il Consenso Informato contiene alcuni elementi costanti riportati qui di seguito:
• La durata dello Studio
• Il luogo dove viene condotto lo Studio
• Il tipo di trattamento
• Lo scopo principale dello Studio
• Come viene salvaguardata la sicurezza del paziente
• Se e quali sono i rischi
• Quali sono i benefici
• Quali sono le terapie alternative con prodotti già in commercio
• Chi è lo Sponsor (la compagnia farmaceutica) dello Studio
• Cosa succede nel caso in cui si verifichino effetti collaterali nel corso dello Studio
Qualora dovesse insorgere un effetto collaterale grave o non precedentemente osservato e descritto, la compagnia farmaceutica si impegna ad avvisare immediatamente tutti i ricercatori ed i Comitati Etici coinvolti nello Studio. La stessa cosa avverrà qualora sia evidente che uno dei trattamenti in corso è superiore all’altro: lo Studio verrà immediatamente sospeso.