Definizioni

La Reazione Avversa da Farmaci (ADR) è definita come una risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che si verifichi ai dosaggi normalmente impiegati nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, o per la terapia di malattie, oppure per modificare funzioni fisiologiche e per la quale vi sia almeno una possibilità ragionevole di una correlazione causale.

Un evento avverso deve essere considerato GRAVE (SAE) quando:

1. Provochi MORTE
2. Metta in pericolo la vita del paziente
3. Provochi o prolunghi l’ospedalizzazione
4. Causi un certo grado di invalidità
5. Provochi anomalie o difetti alla nascita
6. Sia considerato “importante dal punto di vista medico”.

  

Una reazione (evento avverso correlato) si definisce INATTESA quando la sua natura o intensità non corrispondono alle informazioni esistenti sul prodotto (Investigator’s Brochure per i farmaci in studio; Scheda tecnica e Foglietto illustrativo per i farmaci in commercio)

            

Alcune informazioni, anche se non rientrano nella definizione di AE o SAE, devono essere comunque comunicate all’Ufficio di Farmacovigilanza con le stesse tempistiche e modalità dei SAE:

 

• Gravidanza (eccetto se l’uso di quel farmaco è previsto in gravidanza) o esposizione durante l’allattamento;
• Overdose (con o senza AE);
• Abuso (con o senza AE);
• Benefici clinici o terapeutici inaspettati;
• Esposizione accidentale al farmaco (con o senza AE);
• Errore di medicazione o uso improprio del prodotto.

   

La segnalazione  

Per la segnalazione di effetti tossici e secondari, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci e vaccini, tutti i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività tramite l’apposita scheda (Scheda unica per la segnalazione di sospetta reazione avversa), tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o all’attenzione del Servizio di Farmacovigilanza di Wyeth

numero di fax: +39-0623325547

indirizzo di posta elettronica FARMAVIGIT@wyeth.com

 

 

Le informazioni minime necessarie per poter notificare un evento avverso sono: